الحمض النووي لبكتيريا السل المتفطرة ومقاومة الريفامبيسين (RIF) (INH)
اسم المنتج
مجموعة الكشف عن الحمض النووي لبكتيريا السل المتفطرة والريفامبيسين (RIF) (INH) HWTS-RT147 (منحنى الذوبان)
علم الأوبئة
المتفطرة السلية، أو اختصارًا عصية السل (TB)، هي البكتيريا المسببة لمرض السل، وتشمل الأدوية المستخدمة حاليًا كخط علاج أول لعلاج السل: إيزونيازيد، وريفامبيسين، وإيثامبوتول، وغيرها.[1]ومع ذلك، ونظرًا للاستخدام غير الصحيح لأدوية السل وخصائص بنية جدار الخلية لبكتيريا السل نفسها، فقد طورت بكتيريا السل مقاومة لأدوية السل، ويُعد السل المقاوم للأدوية المتعددة (MDR-TB) شكلاً خطيرًا بشكل خاص، وهو مقاوم لأكثر دوائين شيوعًا وفعالية، وهما الريفامبيسين والإيزونيازيد.[2].
توجد مشكلة مقاومة أدوية السل في جميع البلدان التي شملها مسح منظمة الصحة العالمية. ولتوفير خطط علاجية أكثر دقة لمرضى السل، من الضروري الكشف عن مقاومة الأدوية المضادة للسل، وخاصة مقاومة الريفامبيسين، والتي أصبحت خطوة تشخيصية موصى بها من قبل منظمة الصحة العالمية في علاج السل.[3]على الرغم من أن اكتشاف مقاومة الريفامبيسين يُعدّ مكافئًا تقريبًا لاكتشاف السل المقاوم للأدوية المتعددة، إلا أن الاكتفاء باكتشاف مقاومة الريفامبيسين فقط يُغفل المرضى الذين يعانون من مقاومة أحادية للإيزونيازيد (أي مقاومة الإيزونيازيد مع حساسية الريفامبيسين) ومقاومة أحادية للريفامبيسين (أي حساسية الإيزونيازيد مع مقاومة الريفامبيسين)، مما قد يؤدي إلى إخضاع المرضى لأنظمة علاجية أولية غير مناسبة. لذلك، تُعدّ اختبارات مقاومة الإيزونيازيد والريفامبيسين من المتطلبات الأساسية في جميع برامج مكافحة السل المقاوم للأدوية.[4].
المعايير الفنية
| تخزين | ≤-18 درجة مئوية |
| مدة الصلاحية | 12 شهرًا |
| نوع العينة | عينة بلغم، مزرعة صلبة (وسط LJ)، مزرعة سائلة (وسط MGIT) |
| CV | أقل من 5.0% |
| مستوى التفاصيل | حد الكشف لمجموعة أدوات الكشف عن المتفطرة السلية هو 10 بكتيريا/مل؛حد الكشف لمجموعة أدوات الكشف عن النوع البري والنوع المتحور من الريفامبيسين هو 150 بكتيريا/مل؛ يبلغ حد الكشف (LoD) لمجموعة الكشف عن النوع البري والنوع المتحور من الإيزونيازيد 200 بكتيريا/مل. |
| الخصوصية | 1) لا يوجد تفاعل متقاطع عند استخدام المجموعة للكشف عن الحمض النووي الجينومي البشري (500 نانوغرام)، و28 نوعًا آخر من مسببات الأمراض التنفسية، و29 نوعًا من المتفطرات غير السلية (كما هو موضح في الجدول 3).2) لا يوجد تفاعل متقاطع عند استخدام المجموعة للكشف عن مواقع الطفرات لجينات مقاومة الأدوية الأخرى لبكتيريا السل المتفطرة الحساسة للريفامبيسين والإيزونيازيد (كما هو موضح في الجدول 4).3) لا تؤثر المواد المتداخلة الشائعة في العينات المراد اختبارها، مثل ريفامبيسين (9 ملغم/لتر)، وإيزونيازيد (12 ملغم/لتر)، وإيثامبوتول (8 ملغم/لتر)، وأموكسيسيلين (11 ملغم/لتر)، وأوكسيميتازولين (1 ملغم/لتر)، وموبيروسين (20 ملغم/لتر)، وبيرازيناميد (45 ملغم/لتر)، وزاناميفير (0.5 ملغم/لتر)، وديكساميثازون (20 ملغم/لتر)، على نتائج اختبار المجموعة. |
| الأدوات القابلة للتطبيق | أنظمة تفاعل البوليميراز المتسلسل في الوقت الحقيقي SLAN-96P (شركة هونغشي للتكنولوجيا الطبية المحدودة)، نظام BioRad CFX96 للتفاعل المتسلسل للبوليميراز في الوقت الحقيقي |
محلول تفاعل البوليميراز المتسلسل الكلي
