مستضد فيروس SARS-CoV-2 - اختبار منزلي
اسم المنتج
مجموعة أدوات الكشف عن مستضد الفيروسات HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (طريقة الذهب الغروية) - الأنف
شهادة
CE1434
علم الأوبئة
مرض فيروس كورونا 2019 (كوفيد-19) هو التهاب رئوي ناتج عن عدوى بفيروس كورونا جديد يُسمى فيروس كورونا المسبب للمتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة 2 (SARS-CoV-2). فيروس كورونا المسبب للمتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة 2 هو فيروس كورونا جديد من جنس بيتا، مغلف بجسيمات دائرية أو بيضاوية، يتراوح قطرها بين 60 و140 نانومتر. يُعدّ الإنسان عرضة للإصابة بفيروس كورونا المسبب للمتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة 2 بشكل عام. المصادر الرئيسية للعدوى هي مرضى كوفيد-19 المؤكدون والحاملون لفيروس كورونا المسبب للمتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة 2 الذين لا تظهر عليهم أعراض.
دراسة سريرية
تم تقييم أداء طقم الكشف عن المستضدات لدى 554 مريضًا، باستخدام مسحات أنفية جُمعت من أشخاص يُشتبه بإصابتهم بكوفيد-19 خلال 7 أيام من ظهور الأعراض، مقارنةً باختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل العكسي (RT-PCR). كان أداء طقم اختبار مستضدات فيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2) كما يلي:
| مستضد فيروس SARS-CoV-2 (كاشف تجريبي) | كاشف تفاعل البوليميراز المتسلسل العكسي (RT-PCR) | المجموع | |
| إيجابي | سلبي | ||
| إيجابي | 97 | 0 | 97 |
| سلبي | 7 | 450 | 457 |
| المجموع | 104 | 450 | 554 |
| حساسية | 93.27% | 95.0% فاصل الثقة | 86.62% - 97.25% |
| الخصوصية | 100.00% | 95.0% فاصل الثقة | 99.18% - 100.00% |
| المجموع | 98.74% | 95.0% فاصل الثقة | 97.41% - 99.49% |
المعايير الفنية
| درجة حرارة التخزين | 4 درجة مئوية - 30 درجة مئوية |
| نوع العينة | عينات مسحة الأنف |
| مدة الصلاحية | 24 شهرًا |
| الأدوات المساعدة | غير مطلوب |
| المواد الاستهلاكية الإضافية | غير مطلوب |
| وقت الكشف | 15-20 دقيقة |
| الخصوصية | لا يوجد تفاعل متبادل مع مسببات الأمراض مثل فيروس كورونا البشري (HCoV-OC43، HCoV-229E، HCoV-HKU1، HCoV-NL63)، والإنفلونزا الجديدة A H1N1 (2009)، والإنفلونزا الموسمية A (H1N1، H3N2، H5N1، H7N9)، والإنفلونزا B (ياماجاتا، فيكتوريا)، والفيروس التنفسي المخلوي A/B، وفيروس نظير الإنفلونزا (1، 2 و3)، والفيروس الأنفي (A، B، C)، والفيروس الغدي (1، 2، 3، 4، 5، 7، 55). |
سير العمل
1. أخذ العينات
●أدخل برفق رأس المسحة الناعم بالكامل (عادةً من 1/2 إلى 3/4 بوصة) في إحدى فتحتي الأنف. بضغط متوسط، افرك المسحة على جميع الجدران الداخلية لفتحة الأنف. ارسم خمس دوائر كبيرة على الأقل. يجب مسح كل فتحة أنف لمدة 15 ثانية تقريبًا. باستخدام نفس المسحة، كرر العملية في فتحة الأنف الأخرى.
●إذابة العينة.اغمس المسحة تمامًا في محلول استخلاص العينة؛ اكسر طرف المسحة عند نقطة الكسر، مع ترك الطرف الطري في الأنبوب. ثبت الغطاء، واقلبه عشر مرات، ثم ضع الأنبوب في مكانه.
2. قم بإجراء الاختبار
ضع 3 قطرات من العينة المستخرجة المعالجة في فتحة العينة الموجودة في بطاقة الكشف، ثم قم بربط الغطاء.
3. اقرأ النتيجة (15-20 دقيقة)
