مستضد فيروس SARS-COV-2-اختبار المنزل
اسم المنتج
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-COV-2 فيروس أدوات الكشف
شهادة
CE1434
علم الأوبئة
مرض فيروس كورونا 2019 (Covid-19) ، هو الالتهاب الرئوي الناجم عن العدوى مع فيروس كورونافيد جديد باسم متلازمة الجهاز التنفسي الحاد الحاد فيروس 2 (SARS-COV-2). SARS-COV-2 هو فيروس كورونا جديد في جنس ، جزيئات مغطاة في مستدير أو بيضاوي ، بقطر من 60 نانومتر إلى 140 نانومتر. الإنسان عرضة عمومًا لـ SARS-COV-2. المصادر الرئيسية للعدوى هي مرضى Covid-19 المؤكدين وحامل بدون أعراض من Sarscov-2.
دراسة سريرية
تم تقييم أداء مجموعة الكشف عن المستضد في 554 مريضا من مسحات الأنف التي تم جمعها من المشتبه بهم من أعراض Covid-19 في غضون 7 أيام ما بعد ظهور الأعراض مقارنة بفحص RT-PCR. إن أداء مجموعة اختبار SARS-COV-2 AG كما يلي:
| مستضد فيروس SARS-COV-2 (كاشف استقصائي) | كاشف RT-PCR | المجموع | |
| إيجابي | سلبي | ||
| إيجابي | 97 | 0 | 97 |
| سلبي | 7 | 450 | 457 |
| المجموع | 104 | 450 | 554 |
| حساسية | 93.27 ٪ | 95.0 ٪ CI | 86.62 ٪ - 97.25 ٪ |
| خصوصية | 100.00 ٪ | 95.0 ٪ CI | 99.18 ٪ - 100.00 ٪ |
| المجموع | 98.74 ٪ | 95.0 ٪ CI | 97.41 ٪ - 99.49 ٪ |
المعلمات الفنية
| درجة حرارة التخزين | 4 ℃ -30 ℃ |
| نوع العينة | عينات مسحة الأنف |
| الحياة الافتراضية | 24 شهرا |
| الأدوات المساعدة | غير مطلوب |
| المواد الاستهلاكية الإضافية | غير مطلوب |
| وقت الكشف | 15-20 دقيقة |
| خصوصية | لا يوجد تفاعل متقاطع مع مسببات الأمراض مثل فيروس كورونا البشري (HCOV-OC43 ، HCOV-229E ، HCOV-HKU1 ، HCOV-NL63) ، الأنفلونزا A H1N1 (2009) ، الأنفلونزا الموسمية (H1N1 ، H3N2 ، H5N1 ، H7N9) ، الأنفلونزا ب (ياماغاتا ، فيكتوريا) ، الجهاز التنفسي فيروس Syncytial A/B ، فيروس Parainfluenza (1 ، 2 و 3) ، فيروس الأنف (A ، B ، C) ، فيروس الغدة (1 ، 2 ، 3 ، 4،5 ، 7 ، 55). |
تدفق العمل
1. أخذ العينات
●أدخل برفق الطرف الناعم الكامل للمسحة (عادة ما يكون 1/2 إلى 3/4 بوصة) في أنف واحد ، باستخدام الضغط المتوسط ، فرك المسحة على جميع الجدران الداخلية للأنف. جعل ما لا يقل عن 5 دوائر كبيرة. ويجب أن يتم مسح كل الأنف لنحو 15 ثانية. باستخدام نفس المسحة ، كررها في أنفك الآخر.
●عينة الذوبان.غمس المسحة تماما في محلول استخراج العينة ؛ كسر عصا المسحة عند نقطة الانهيار ، وترك الطرف الناعم في الأنبوب. المسمار على الغطاء ، والعكس 10 مرات ووضع الأنبوب في مكان مستقر.
2. إجراء الاختبار
ضع 3 قطرات من العينة المستخرجة المعالجة في فتحة عينة من بطاقة الكشف ، المسمار الغطاء.
3. اقرأ النتيجة (15-20 دقيقة)
