اختبار مستضد فيروس SARS-CoV-2 المنزلي
اسم المنتج
مجموعة أدوات الكشف عن مستضد الفيروسات HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (طريقة الذهب الغروية) - الأنف
شهادة
CE1434
علم الأوبئة
مرض فيروس كورونا 2019 (كوفيد-19) هو التهاب رئوي ناتج عن عدوى بفيروس كورونا المستجد المسمى فيروس كورونا 2 المسبب لمتلازمة الالتهاب التنفسي الحاد الوخيم (سارس-كوف-2). ينتمي سارس-كوف-2 إلى جنس بيتا من فيروسات كورونا المستجدة، وهو عبارة عن جسيمات مغلفة مستديرة أو بيضاوية الشكل، يتراوح قطرها بين 60 و140 نانومترًا. يُعدّ البشر عمومًا عرضة للإصابة بسارس-كوف-2. وتتمثل المصادر الرئيسية للعدوى في مرضى كوفيد-19 المؤكدين وحاملي فيروس سارس-كوف-2 الذين لا تظهر عليهم أعراض.
دراسة سريرية
تم تقييم أداء مجموعة الكشف عن المستضدات في 554 مريضًا، وذلك باستخدام مسحات أنفية جُمعت من مشتبه بإصابتهم بأعراض كوفيد-19 خلال 7 أيام من ظهور الأعراض، مقارنةً باختبار RT-PCR. وفيما يلي أداء مجموعة اختبار مستضدات فيروس SARS-CoV-2:
| مستضد فيروس SARS-CoV-2 (كاشف تجريبي) | كاشف RT-PCR | المجموع | |
| إيجابي | سلبي | ||
| إيجابي | 97 | 0 | 97 |
| سلبي | 7 | 450 | 457 |
| المجموع | 104 | 450 | 554 |
| حساسية | 93.27% | فاصل الثقة 95.0% | 86.62% - 97.25% |
| الخصوصية | 100.00% | فاصل الثقة 95.0% | 99.18% - 100.00% |
| المجموع | 98.74% | فاصل الثقة 95.0% | 97.41% - 99.49% |
المعايير الفنية
| درجة حرارة التخزين | 4 درجات مئوية - 30 درجة مئوية |
| نوع العينة | عينات مسحات الأنف |
| مدة الصلاحية | 24 شهرًا |
| الآلات المساعدة | غير مطلوب |
| مواد استهلاكية إضافية | غير مطلوب |
| وقت الكشف | 15-20 دقيقة |
| الخصوصية | لا يوجد تفاعل متقاطع مع مسببات الأمراض مثل فيروس كورونا البشري (HCoV-OC43، HCoV-229E، HCoV-HKU1، HCoV-NL63)، وإنفلونزا A H1N1 الجديدة (2009)، والإنفلونزا الموسمية A (H1N1، H3N2، H5N1، H7N9)، وإنفلونزا B (ياماغاتا، فيكتوريا)، والفيروس المخلوي التنفسي A/B، وفيروس نظير الإنفلونزا (1، 2 و3)، وفيروس الأنف (A، B، C)، والفيروس الغدي (1، 2، 3، 4، 5، 7، 55). |
سير العمل
1. أخذ العينات
●أدخل طرف المسحة الناعم بالكامل (عادةً من 1.25 إلى 2 سم) برفق في إحدى فتحتي الأنف. باستخدام ضغط متوسط، افرك المسحة على جميع الجدران الداخلية لفتحة الأنف. ارسم خمس دوائر كبيرة على الأقل. يجب مسح كل فتحة أنف لمدة 15 ثانية تقريبًا. باستخدام المسحة نفسها، كرر نفس الخطوات في فتحة الأنف الأخرى.
●إذابة العينة.اغمس المسحة بالكامل في محلول استخلاص العينة؛ اكسر عود المسحة عند نقطة الكسر، واترك الطرف اللين داخل الأنبوب. أغلق الغطاء بإحكام، واقلب الأنبوب عشر مرات، ثم ضعه في مكان ثابت.
2. قم بإجراء الاختبار
ضع 3 قطرات من العينة المستخلصة المعالجة في فتحة العينة الخاصة ببطاقة الكشف، ثم قم بربط الغطاء.
3. اقرأ النتيجة (15-20 دقيقة)
