حمض نووي مجفف بالتجميد لستة مسببات أمراض تنفسية
اسم المنتج
HWTS-RT177-مجموعة الكشف عن الأحماض النووية لستة مسببات أمراض الجهاز التنفسي المجففة بالتجميد (PCR الفلوري)
الموافقة على المنتج
لائحة الأجهزة الطبية المخبرية
علم الأوبئة
يُعد التهاب الجهاز التنفسي أكثر أنواع الأمراض البشرية شيوعًا، ويمكن أن يصيب أي شخص.يُعدّ التهاب الجهاز التنفسي أحد أهم أسباب المراضة والوفيات في العالم، ويتأثر انتشاره بالجنس والعمر والمنطقة [1]. تشمل مسببات الأمراض التنفسية الشائعة سريريًا الفيروس المخلوي التنفسي، والفيروس الغدي، وفيروس ميتابنوموفيروس البشري، والفيروس الأنفي، وفيروس نظير الإنفلونزا (الأنواع الأول والثاني والثالث)، والمفطورة الرئوية، وغيرها [2، 3]. تتشابه الأعراض والعلامات السريرية الناتجة عن التهاب الجهاز التنفسي نسبيًا، ولكن تختلف طرق العلاج والفعالية العلاجية ومسار المرض باختلاف مسببات الأمراض [4، 5]. تشمل الطرق الرئيسية للكشف المختبري عن مسببات الأمراض التنفسية حاليًا عزل الفيروس، والكشف عن المستضدات، والكشف عن الأحماض النووية، وغيرها. تكشف هذه المجموعة وتحدد الأحماض النووية الفيروسية لدى الأفراد الذين تظهر عليهم علامات وأعراض التهاب الجهاز التنفسي، وذلك بالاقتران مع نتائج الفحوصات السريرية والمخبرية الأخرى للمساعدة في تشخيص التهاب الجهاز التنفسي. لا ينبغي استخدام نتائج هذا الاختبار كأساس وحيد للتشخيص أو العلاج أو اتخاذ أي قرارات أخرى تتعلق بإدارة حالة المريض.
المعايير الفنية
| تخزين | 2-28 درجة مئوية |
| مدة الصلاحية | 12 شهرًا |
| نوع العينة | مسحة فموية بلعومية بشرية، مسحة أنفية بلعومية |
| Ct | ≤38 |
| CV | أقل من 5.0% |
| مستوى التفاصيل | 200 نسخة/مل |
| الخصوصية | التفاعل المتبادل: لا يوجد تفاعل متبادل بين هذه المجموعة وفيروس بوكا البشري، والفيروس المضخم للخلايا، وفيروس الهربس البسيط من النوع 1، وفيروس الحماق النطاقي، وفيروس إبشتاين-بار، وبكتيريا السعال الديكي، والمتدثرة الرئوية، والوتدية، والإشريكية القولونية، والمستدمية النزلية، واللاكتوباسيلس، والليجيونيلا الرئوية، والموراكسيلة النزلية، والسلالات المضعفة من المتفطرة السلية، والنيسرية السحائية، وأنواع النيسرية. (Neisseria gonorrhoeae), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, IFV A, IFV B, Parainfluenza IV, SARS-CoV-2, Coronavirus (HKU1), Coronavirus (OC43), Coronavirus (NL63). |
| الأدوات القابلة للتطبيق | النوع الأول: أنظمة تفاعل البوليميراز المتسلسل في الوقت الحقيقي Applied Biosystems 7500، SLAN-96P أنظمة تفاعل البوليميراز المتسلسل في الوقت الحقيقي (شركة هونغشي للتكنولوجيا الطبية المحدودة). اختبار النوع الثاني: Eudemon™ AIO800 (HWTS-EQ007) من شركة Jiangsu Macro & شركة مايكرو-تيست ميد-تك المحدودة |
سير العمل
النوع الأول: على نظام تفاعل البوليميراز المتسلسل التقليدي
النوع الثاني: على يوديمونTMAIO800
المواد الكيميائية/الأجهزة المطلوبة ولكنها غير متوفرة
مجموعة اختبار الحمض النووي الفيروسي (HWTS-3017) (التي يمكن استخدامها مع جهاز استخلاص الأحماض النووية الأوتوماتيكي (HWTS-EQ011)) من شركة جيانغسو ماكرو آند مايكرو-تيست ميدتك المحدودة، ومجموعة اختبار الحمض النووي الفيروسي (HWTS-3017-8) (المستخدمة معEudemonTM AIO800) من إنتاج شركة Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.محلول حفظ العينات: محلول كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9%، مجموعة أخذ عينات الفيروسات (MT0301-1) منشركة Yocon Biology Technology (بكين)، UTM® Universal Transport Medium™ (GXB No: 20191277) من شركة Copan Italia SpA، مجموعة جمع العينات وإرسالها بالبريد والشحن (HWTS-3002) من شركة Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.
المواد الاستهلاكية المطلوبة ولكنها غير متوفرة:رؤوس خالية من DNase/RNase، قفازات للاستخدام مرة واحدة، أنبوب EP خالٍ من DNase/RNase، مستخرج الخرز المغناطيسي أو رف مغناطيسي.
